LA CREAZIONE DI UN’UNITÀ DI FASE 1 PRESSO IL COES DELLE MOLINETTE PER SPERIMENTAZIONI CLINICHE SULL’UOMO 


Tra i progetti sostenuti da Fondazione Ricerca Molinette e avviati a cavallo tra il 2020 e il 2021 spicca la creazione di un’Unità di Fase 1 presso il COES (Centro Oncologico ed Ematologico Subalpino), ovvero la creazione di una struttura in cui è possibile svolgere sperimentazioni cliniche di Fase 1 sull’uomo.

Gli studi clinici di Fase 1 sono sperimentazioni che hanno lo scopo di fornire una prima valutazione sulla sicurezza e la tollerabilità di nuovi farmaci, di cui si intende sperimentare l’uso nella cura di patologie già gestite all’interno della struttura.

Nel caso specifico, la sperimentazione di nuovi farmaci avverrà su pazienti affetti da neoplasie solide e patologie croniche neurologiche degenerative. Ciò significa che persone affette dalle neoplasie più frequenti – come i tumori del polmone, della mammella, del colon retto – o da malattie neurologiche come la sclerosi laterale amiotrofica (SLA) o la sclerosi multipla (SM) potranno avere nuove opportunità di cura in Italia e, in particolare, a Torino.

Questa nuova struttura andrà ad affiancare la già attiva Unità di Fase 1 Ematologica, diventando un vero e proprio catalizzatore di Ricerca e di giovani scienziati, pronti a trasferire in ambito clinico i risultati ottenuti in laboratorio. In questo momento sono in corso le procedure per ottenere dall’AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco) l’autorizzazione alla costituzione e all’avvio dell’Unità.

Tra le prime sperimentazioni che si prevede di avviare presso il COES ci saranno quella del vaccino a base DNA contro il tumore al pancreas – su cui lavora il gruppo di ricerca in Immunologia dei tumori, guidato dal Prof. Francesco Novelli – e quella relativa a un nuovo farmaco contro la SLA, che vedrà tra i Principal Investigator il team della S.C. Neurologia Universitaria delle Molinette.


APPROFONDIMENTO* – Le sperimentazioni cliniche di Fase 1

Per sperimentazione clinica si intende qualsiasi studio sull’uomo finalizzato a scoprire o verificare gli effetti di un nuovo farmaco o di un farmaco già esistente testato per nuove modalità di impiego terapeutico, con l’obiettivo di accertarne la sicurezza o l’efficacia. La sperimentazione si articola in diverse fasi e viene effettuata prima in laboratorio e in modelli animali (sperimentazione preclinica) e poi sull’uomo (sperimentazione clinica).

Con lo studio di Fase 1 ha inizio la sperimentazione del principio attivo sull’uomo, che ha lo scopo di fornire una prima valutazione sulla sicurezza e la tollerabilità del medicinale.

Questi studi sono condotti in pochi centri selezionati su un numero limitato di volontari sani, per i quali è documentata la non predisposizione a malattie. L’obiettivo principale è la valutazione dei potenziali effetti collaterali che possono essere attesi, in base ai risultati delle precedenti sperimentazioni sugli animali e la valutazione della modalità di azione e distribuzione del farmaco nell’organismo.

Se l’oggetto della sperimentazione sono gravi patologie, questi studi possono essere condotti direttamente su pazienti che ne sono affetti e per i quali il farmaco è stato pensato.

Se il farmaco dimostra di avere un livello di tossicità accettabile rispetto al beneficio previsto (il cosiddetto profilo beneficio/rischio), può passare alle successive fasi della sperimentazione.


*Fonte: https://www.aifa.gov.it/sperimentazione-clinica-dei-farmaci